Компания MSD (Merck & Co. в США и Канаде) успешно завершила III фазу клинических испытаний противоракового препарата «Китруда» (пембролизумаб) в форме раствора для подкожного введения. Результаты испытаний показали, что препарат для подкожных инъекций по эффективности и безопасности эквивалентен его внутривенной версии.
По словам Марджори Грин, главы отдела онкологических разработок MSD, компания планирует вскоре обсудить результаты исследования с регулирующими органами по всему миру. В ходе клинических испытаний препарат для подкожных инъекций в сочетании с химиотерапией показал такую же результативность, как и внутривенный препарат, что подтверждается двумя фармакокинетическими показателями. Один из них — площадь под кривой «концентрация—время», который характеризует концентрацию лекарства в крови за время его введения до окончания первого дозирования. Второй показатель — минимальная концентрация препарата в стационарном состоянии, то есть наименьший уровень концентрации непосредственно перед введением следующей дозы.
Подкожная инъекция препарата занимает всего 2—3 минуты, что значительно быстрее по сравнению с внутривенным введением, которое требует около получаса и регулярных визитов в медицинские учреждения каждые 3—6 недель. Новый способ введения также упрощает логистику и хранение препарата, что делает его более доступным в разных странах.
«Китруда» является самым продаваемым противораковым препаратом в мире с объемом продаж 25 миллиардов долларов за прошлый год. Препарат имеет 41 одобренное показание, включая лечение ранних стадий онкологических заболеваний. Патент на «Китруду» в США истекает в 2028 году.
Стоит отметить, что в 2023 году препарат «Тецентрик» (атезолизумаб) компании Roche для подкожного введения был зарегистрирован в Великобритании, а в декабре 2024 года ожидается решение FDA по препарату «Опдиво» (ниволумаб) для подкожных инъекций от компании Bristol Myers Squibb, который разрешен для лечения 12 видов новообразований.