Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило производителям мРНК-вакцин Moderna и Pfizer требование обновить маркировку препаратов, усилив предупреждения о возможных побочных эффектах у подростков и молодых мужчин. Об этом сообщила пресс-служба компании Moderna.
По данным регулятора, вакцинация препаратами на основе мРНК может повышать риск развития миокардита и перикардита — воспалений сердечной мышцы и сердечной оболочки. Основанием для пересмотра послужили итоги нового исследования, проведённого с участием молодых мужчин в возрасте от 16 до 25 лет.
Ранее в инструкции к вакцине Moderna возрастная группа риска указывалась как 18–24 года, для вакцины Pfizer — 12–17 лет. Теперь обе компании обязаны скорректировать информацию на упаковке, обозначив единый возрастной диапазон 16–25 лет как потенциально уязвимый.
Представители FDA подчёркивают, что случаи побочных эффектов по-прежнему редки, однако обновление предупреждений направлено на повышение информированности потребителей и медицинских работников.
