Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) опубликовала критерии, которые позволят ускорить процесс регистрации лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно новым правилам, инновационные лекарства могут быть зарегистрированы в странах ЕАЭС по ускоренной процедуре. ЕЭК вынесла на общественное обсуждение документ, содержащий критерии отбора лекарств для быстрой регистрации.
В марте 2023 года в «Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС появился термин «особо значимый лекарственный препарат». Это относится к лекарствам, которые имеют особую значимость для здоровья людей, особенно в случаях, когда нет других эффективных методов лечения в государствах-участниках Союза. Следовательно, особо значимые препараты, а также лекарства от орфанных (редких и тяжелых) заболеваний и предназначенные исключительно для детей, могут пройти регистрацию по ускоренной процедуре.
Чтобы обосновать необходимость быстрого одобрения, производители таких лекарств должны предоставить данные о потребностях здравоохранения в препаратах, расчеты оценки тяжести заболевания, терапевтической ценности лекарства и другие подобные данные. В конце марта Минпромторг России объявил о возможности раннего доступа пациентов к лекарствам от тяжелых и опасных для жизни заболеваний в ЕАЭС.
Ускоренную регистрацию предложили ввести для препаратов, риск применения которых из-за отсутствия данных ниже по сравнению с последствиями болезни. По словам первого заместителя министра промышленности и торговли Василия Осьмакова, «условную» регистрацию планируют ввести только для препаратов, которые используются для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний.
Таким образом, новые критерии регистрации лекарств на территории ЕАЭС позволят ускорить процесс одобрения лекарств, которые имеют особую значимость для здоровья людей и необходимы для лечения тяжелых и опасных заболеваний. Однако, производители таких лекарств должны предоставить достаточно данных, чтобы обосновать необходимость быстрого одобрения.